Die Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) oder zu deutsch Medizinprodukte-Verordnung wirft bei Dentallaboren viele Fragen auf. Wir klären die Auswirkungen und präsentieren eine Möglichkeit zur effektiven Umsetzung.
Hohe Belastung für handwerkliche Betriebe
Gesetze sind zum Schutz des Verbrauchers gedacht – dabei geht es um Mindeststandards. Gleichermaßen wünscht sich der Verbraucher die für ihn beste Leistung oder das für ihn beste Produkt. Legislative Maßnahmen können für Betriebe jedoch auch leistungshemmend wirken. Denn sie können hohe bürokratische Belastung schaffen. Währenddessen können die Betriebe weniger bei ihren Kunden sein. Die Folgen werden vor allem vom Klein- und Mittelstand mit einem handwerklichen Fokus gespürrt. Dabei ist in der heutigen Zeit der Klein- und Mittelstand mit seiner Kundennähe besonders relevant und schützenswert.
Fehler aus der DSGVO vermeiden
Bei der Umsetzung der Datenschutzgrundverordnung in 2018 wurde der Aufwand in der Verwaltung für Handwerksbetriebe bedeutend erhöht. Die dadurch verlorene Zeit und Unannehmlichkeiten für die Betriebe als auch für die Verbraucher sind Folgen dessen. Folglich sollten Dentallabore dies bei der Umsetzung der MDR vermeiden!
Die neue MDR
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ersetzt die aktuelle Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktiv implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG).
Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Für die Hersteller von zugelassenen Medizinprodukten gilt zurzeit eine Übergangsfrist von drei Jahren. Schlussfolgernd haben Hersteller bis zum 26. Mai 2020 Zeit, die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Jedoch hat die Europäische Kommission einen Vorschlag angenommen die Übergangsfrist auf den 26. Mai 2021 zu verlängern. Dentallabore werden dabei als Hersteller von Sonderanfertigungen nach dem Medizinprodukterecht gesehen. Somit verändert sich auf diesem Gebiet nichts. Der grundlegende Unterschied zum MPG ist die weitergehende Präzisierung bei dem Thema Produktsicherheit. Die MDR ist wie das MPG ein Patientenschutzgesetz und soll so den „Lebenslauf“ von einem Medizinprodukt dokumentieren und regeln. Dabei werden Herstellung und Eingliederung beleuchtet.
Aus der MDR ergibt sich für die meisten Labore ein Anpassungsbedarf in fünf Bereichen:
- Einführung eines Systems zum Risikomanagement
- Einführung eines Systems zur Erfassung von Vorkommnissen und der Produktbeobachtung
- Ernennung einer „für die Einhaltung der Regulierungspflichten verantwortlichen Person“ nach Artikel 15 MDR
- Angepasste Konformitätserklärung ausgestalten
- Chargenrückverfolgung sicherstellen
Wie können Sie als Verantwortlicher in Ihrem Dentallabor vorgehen, um ein Risikomanagementsystem effektiv umzusetzen?
Der Dental Risikomanager bietet für Sie eine sichere Lösung im Umgang mit dem Risikomanagement und der Bereitstellung aller notwendigen Dokumente. So können Sie die Belastung für Ihr Labor klein halten. Hierbei erstellen wir für Sie ein Risikomanagementsystem. Dieses beinhaltet vorgefertigte und bereits ausgefüllte Formulare. Sie müssen lediglich anpassen und die einzelnen Arbeitsschritte bewerten. Gleichzeitig können Sie unerwünschte Vorkommnisse erfassen und so Ihre internen Prozesse umstellen. So können Sie diese in der Zukunft vermeiden. Alle relevanten Dokumente in Verbindung mit der MDR sind bereits erstellt. Alles an einem Ort und jeder Zeit abrufbar. Unsere Portallösung ist DSGVO konform und auf deutschen Servern.
Mehr über die Arbeit in einem Dentallabor zu lesen ist sehr interessant, als Laie kann sich kaum einer vorstellen was dort alles passiert und wie viel Präzision für die Arbeiten für Implantologie und co von Nöten sind.
Vielen Dank für die vielen Infos. Ich finde die Verordnung der Medizinprodukte total spannend. Auf welche Richtlinien muss man denn im Rahmen der Implantologie achten?
Die neue MDR weist bestimmt einige wichtige Neuerungen auf. Ich finde es gut, dass solche Gesetze immer wieder überarbeitet werden. Besonders für medizinisches Fachpersonal, wie Dentaltechniker ist das wichtig.