Blog Einträge

Aufgrund der Corona-Krise hat die Europäische Kommission und das Europäische Parlament beschlossen das Inkrafttreten der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Der Dentalbranche gibt dieser Beschluss mehr Zeit die Verordnung umzusetzen. Angesichts des durch die Corona-Krise hervorgerufenen geringeren Tagesgeschäfts, sollten Dentallabore sich der Umsetzung der Auflagen zeitnah widmen. …

Verpflichtendes Risikomanagement im Dentallabor richtig umsetzen Weiterlesen »

Die offizielle Bezeichnung der Medizinprodukte-Verordnung ist „MDR 2017 | 745“. Diese stellt gewerbliche Labore, Praxislabore und Serienhersteller vor noch nie da gewesene regulatorische Herausforderungen. Es steht fest, dass die Medizinproduktverordnung für alle Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend ist. Das schließt gewerblichen Dentallaboren und Praxislaboren jeder Größe ein. Auf eine „Kleine Anfrage“ der FDP-Bundestagsfraktion im Juni 2019 …

Die Medizinprodukte-Verordnung für Dentallabore – Alles was Sie wissen müssen Weiterlesen »

Das Meldesystem kann in dessen Umsetzung einige Fragen aufwerfen. Wer soll oder muss an wen melden und was muss überhaupt gemeldet werden? Wir haben für Sie in diesem Artikel das Wesentliche zusammengefasst. Des Weiteren erhalten Sie eine Vorlage wie Sie das Meldesystem bei sich umsetzen können und wen Sie bei einem Vorfall informieren müssen.  Was …

Meldesystem im Dentallabor – Erklärung, Vorlage und Meldestellen Weiterlesen »

(Anmerkung: Die Europäische Kommission hat einen Antrag zugestimmt die Übergangsfrist der Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr, auf dem 26. Mai 2021 zu verlängern. Dies muss derweil noch durch die nachgelagerten Instanzen bestätigt werden.)   Die im Mai 2020 endende Übergangsfrist für die EU-Medizinprodukte-Verordnung wirft viele Fragen bei Dentallaboren auf. Trifft die auf die Industrie zielende Verordnung …

Gilt die Medizinprodukte-Verordnung auch bei CAD/CAM? Weiterlesen »